Сертификат ISO 13485

Получить сертификат качества согласно международным стандартам за 1,5 часа.




Нажимая на кнопку «Отправить» вы подтверждаете свое согласие на обработку ваших персональных данных, Политика конфиденциальности

Сертификат ISO 13485

Сертификат ISO 13485 – международный промышленный стандарт, который регулирует производство медицинских изделий. Российский аналог международного стандарта – ГОСТ ISO 13485-2011.

Кому требуется сертификат ISO 13485?

Сертификат ИСО 13485 ГОСТ необходим производствам медицинской направленности:

  •         производителям медицинского оборудования и техники;
  •         разработчикам ПО для медицинского оборудования;
  •         предприятиям, которые проектируют медицинскую технику.

 Сертификат доказывает, что организация работает по стандартам на всех этапах:

  •         закупка сырья;
  •         производство;
  •         Реализация товаров.

Сертификат ISO 13485 показывает, что предприятие работает в стерильных условиях, эффективно справляется с рисками и выпускает продукцию высокого качества.

Преимущества сертифицированной компании

Без сертификата ISO 13485 невозможно выйти на международный рынок. Это законодательно закреплено в ряде стран, например, в Японии и США. Но и для работы на внутреннем рынке сертификация по международному стандарту обеспечивает выгоды и преимущества предприятиям:

  •         доверие клиентов;
  •         стабильно высокое качество продукции;
  •         повышение инвестиционной привлекательности компании;
  •         оптимизация расходов;
  •         выгодное отличие от конкурентов.

Как оформить сертификат ISO 13485?

Оформить сертификат можно самостоятельно, но это потребует времени и объёмной работы по комплектации и правильному оформлению пакета документов. Наши юристы помогут оформить сертификат ИСО 13485 быстро и без волнений.

Вам достаточно обратиться к нам через сайт или по телефону, заключить договор и передать пакет документов.

Наши юристы правильно оформят документацию и передадут в сертифицирующий орган.

Стоимость и сроки оформления

Стоимость услуги – 15 000 рублей

Вы получаете сертификат в течение дня после обращения

Читать дальше




Нажимая на кнопку «Отправить» вы подтверждаете свое согласие на обработку ваших персональных данных, Политика конфиденциальности

Часто задаваемые вопросы

Что такое ISO

Международная система стандартизации ISO (В России ГОСТ Р ИСО) сегодня является унифицированным механизмом оценки качества производства и управления для многих развитых стран. Одновременно стандарты ИСО способствуют прогрессу бизнеса и потребительского сектора в целом, что является основой развития экономики государства.

Что такое ISO 9000

ISO 9000 — серия международных стандартов, содержащих термины и определения, основные принципы менеджмента качества, требования к системе менеджмента качества организаций и предприятий, а также руководство по достижению устойчивого результата.

Серия стандартов ISO 9000 разработана Техническим комитетом 176 (ТК 176) Международной организации по стандартизации. В основе стандартов лежат идеи и положения теории всеобщего менеджмента качества (TQM).

Принято считать, что при разработке первой версии стандартов ISO 9000 ТК 176 руководствовался британским стандартом BS 5750, разработанным Британским институтом стандартов (BSI). В свою очередь, считается, что британский стандарт базировался на отраслевых стандартах ВПК.

Для чего нужны стандарты ISO

Актуальные стандарты ИСО, представленные в виде соответствующих сертификатов, позволяют достигать следующих целей:

• постоянно повышать эффективность менеджмента и организации производства;
• осуществлять комплексный мониторинг выпускаемой продукции;
• внедрять прогрессивные методы производства с учётом безопасности окружающей среды;
• адекватно реагировать на жалобы потребителей;
• реализовывать мероприятия в области аудита, учёта и контроля;
• разрабатывать лояльную кадровую политику;
• налаживать цивилизованные отношения с поставщиками и потребителями.

Участники российского рынка сегодня работают с использованием семейства стандартов ИСО 9000-2008, которые были приняты в дополнение к системе традиционных ГОСТов, определяющих характеристики качества конкретных товаров и услуг.